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職業(yè)衛(wèi)生評價
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項目概況 |
項目名稱 |
擴建度他雄胺、埃索美拉唑鎂等11種原料藥生產(chǎn)線項目 |
項目 類別 |
化學(xué)藥品原料藥制造 |
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項目業(yè)主 |
四川國為制藥有限公司 |
項目 性質(zhì) |
擴建 |
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項目地址 |
四川省眉山市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新區(qū) |
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被評價企業(yè)聯(lián)系人 |
張煜輝 |
被評價企業(yè)聯(lián)系人電話 |
156 0813 4898 |
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項目簡介 |
四川國為制藥有限公司成立于2011年5月，公司注冊地址位于四川省眉山市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新區(qū)，目前生產(chǎn)地址在樂山市高新區(qū)臨江北路2號附9號，分別于2011年11月和2012年3月取得了片劑、硬膠囊和軟膠囊三個劑型的生產(chǎn)許可證，2013年12月取得度他雄胺、埃索美啦唑鎂和琥珀酸索利那新三種原料藥的生產(chǎn)許可證。四川國為制藥有限公司藥品生產(chǎn)基地建設(shè)項目，經(jīng)眉山市東坡區(qū)發(fā)改局，以《企業(yè)投資項目備案通知書》川投資備〔51140213080501〕0026號準(zhǔn)予項目備案，批準(zhǔn)在眉山市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新區(qū)內(nèi)擴建度他雄胺原料藥生產(chǎn)線1條，安裝相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備及配套相關(guān)設(shè)施。四川國為制藥有限公司擬將項目備案中的度他雄胺原料藥生產(chǎn)線準(zhǔn)備進行裝修升級，使其成為一個名副其實能夠生產(chǎn)度他雄胺、鹽酸莫西沙星、埃索美啦唑鎂等11種原料藥的多功能原料車間。2016年3月取得了眉山市東坡區(qū)發(fā)展和改革局關(guān)于擬建項目再次延期的批復(fù)，文號：眉東發(fā)改許可函〔2016〕0002號。 |
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評價機構(gòu)及評價項目組 |
評價機構(gòu) |
四川眾望安全環(huán)保技術(shù)咨詢有限公司 |
機構(gòu)負(fù)責(zé)人 |
潘祖高 |
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項目負(fù)責(zé)人 |
嚴(yán)銳 |
個人資質(zhì)編號 |
A01（P）12100049 |
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報告編制人 |
嚴(yán)銳 |
個人資質(zhì)編號 |
A01（P）12100049 |
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余天 |
個人資質(zhì)編號 |
A01（P）15101582 |
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陳小翠 |
個人資質(zhì)編號 |
A01（P）12100048 |
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報告審核人 |
高飛 |
個人資質(zhì)編號 |
A01（P）12100044 |
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評價活動主要信息 |
簽訂合同時間 |
2014年10月14日 |
報告提交時間 |
2017年1月4日 |
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職業(yè)評價類型 |
預(yù)評價 |
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到現(xiàn)場調(diào)查、采樣、檢測的專業(yè)技術(shù)人員 |
嚴(yán) 銳，證書編號：A01（P）12100049 陳小翠，證書編號：A01（P）12100048 |
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建設(shè)單位（用人單位）陪同人 |
張玉輝 |
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到現(xiàn)場開展檢測活動時間 |
未進行現(xiàn)場檢測 |
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建設(shè)單位（用人單位）存在的職業(yè)病危害因素及檢測結(jié)果 |
（1）生產(chǎn)工藝中存在的職業(yè)病危害因素 物理因素：高溫、噪聲； 粉塵：藥物粉塵、硅膠粉塵、活性炭粉塵； 化學(xué)毒物：奧美拉唑硫醚、乙酸乙酯、D-（-）酒石酸二乙酯、鈦酸四異丙酯、三乙胺、過氧化氫異丙苯、氨、甲基異丁基甲酮、乙酸、甲基異丁酮、乙腈、甲醇、氫氧化鈉、甲基叔丁基醚、二氯甲烷、9-乙?；?、正己烷、丙酮、乙醇、硼酸、環(huán)合酯、鹽酸及氯化氫、水合肼、甲苯、苯、二甲苯、二氯亞砜、二氧化硫、吡啶、富馬酸二甲酯、氯甲酸乙酯、氯化鎂、氫化鈉、對甲基苯乙酮、三氟乙酸乙酯、對肼基苯磺酸酰胺鹽酸鹽、正庚烷、硫酸鎂、四氫呋喃、丁二酸、三甲基氯硅烷、硫酸鈉、正丁基鋰、四丁基氟化銨、異辛烷、亞硝酸鈉、碳酸鉀。 （2）檢測結(jié)果 未進行現(xiàn)場檢測 |
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評價結(jié)論與建議 |
結(jié)論：依據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T 4754-2011），該項目屬于“化學(xué)藥品原料藥制造（C2710）”，根據(jù)《關(guān)于公布建設(shè)項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類管理目錄（2012年版）的通知》（安監(jiān)總安健〔2012〕73號），“化學(xué)藥品原料藥制造”歸類為職業(yè)病危害風(fēng)險嚴(yán)重一類。結(jié)合擬建項目實際情況，判斷擬建項目為職業(yè)病危害風(fēng)險嚴(yán)重的建設(shè)項目。 建議： （1）針對放散毒物可能性較大的反應(yīng)釜投料口，設(shè)置局部排風(fēng)罩，其距投料口的距離，在滿足工藝操作的前提下，應(yīng)盡量低。 （2）設(shè)計時應(yīng)考慮裝配、操作、維修、檢查的方便，同時也有利于處理應(yīng)急事故和及時堵漏。開關(guān)設(shè)在便于操作處。閥門盡量設(shè)置在一起，以便操作。有密封裝置的部位，特別是需要對密封部位進行檢修和維護時，要保證足夠的空間，以便更換和堵漏。法蘭和壓蓋螺栓應(yīng)便于安裝和拆卸。 （3）車間地面應(yīng)平整并有一定坡度，有利于有機溶劑和沖洗用水的及時排出；加強車間清掃，防止二次揚塵的產(chǎn)生；工藝條件允許的情況下，對車間進行固定的沖洗，除去可能存在在有機積液。 （4）擬建項目通風(fēng)采用自然通風(fēng)輔以機械通風(fēng)的形式，因此擬建項目在下一步的設(shè)計中應(yīng)合理設(shè)計進氣窗的高度；合理設(shè)置機械送風(fēng)的進風(fēng)口位置，應(yīng)設(shè)于室外空氣比較潔凈的地方。相鄰工作場所的進氣和排氣裝置，應(yīng)合理布置，避免氣流短路。 （5）干燥進料應(yīng)采用自動進料、自動翻料的方式，避免作業(yè)人員進料、翻料過程中接觸毒物、粉塵。利用包裝袋將出料口密閉，避免藥物粉塵逸出。 （6）可能突然逸出大量有毒物質(zhì)或易造成急性中毒的化學(xué)物質(zhì)的作業(yè)場所，應(yīng)設(shè)置自動報警裝置和采取事故通風(fēng)設(shè)施，其通風(fēng)換氣次數(shù)不小于12次/h。 （7）擬建項目空壓機、風(fēng)機等管道送風(fēng)設(shè)備的噪聲主要來自于氣流對管道的沖擊、摩擦及機殼振動，一般采用管道外包扎法，即在管壁外敷涂一層防振阻尼漿（瀝青、毛氈、橡膠等阻尼材料，然后緊附一層吸聲材料如玻璃棉、珍珠巖等），最后再用一層鋼絲水泥保護層做隔聲層。 |
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技術(shù)審查專家組評審意見 |
1、明確評價范圍，完善原輔材料種類及成分分析； 2、細(xì)化職業(yè)病防護設(shè)施和個人防護用品的分析與評價； 3、完善應(yīng)急救援的分析與評價。 同意該項目為職業(yè)病危害嚴(yán)重的建設(shè)項目。同意通過該預(yù)評價報告書。評價機構(gòu)按照專家組意見修改完善，經(jīng)專家組組長簽字確認(rèn)后，形成正式報告。 |
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參與現(xiàn)場調(diào)查及檢測工作照：
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